本文系基于公开资料撰写，仅作为信息交流之用，不构成任何投资建议。

1923年，北京协和医学院首任校长麦克林在第九届中华博医会年会上，向中国医学界系统介绍胰岛素时，留下了一句断语：

“在中国生产胰岛素，将极为昂贵。”

彼时，距离班廷和贝斯特在多伦多大学首次提取胰岛素仅过去两年。胰岛素是那个时代绝对的先进疗法，将糖尿病从绝症改写为可控的慢性病。麦克林的逻辑直白而笃定：一旦海外商业胰岛素供应充足，中国自行生产的紧迫性便不复存在。中国胰岛素产业，注定只能长期依赖进口。

这个判断在当时的语境下几乎无懈可击。一个积贫积弱的国家，要跨越技术、人才、设备与资本的万丈沟壑去自建工业体系，确实遥不可及。

但他算错了一件事。他没有预见到，一百年后，中国不仅实现了胰岛素的自主生产，更开始向全球输出“中国造”。

2026年5月4日，东阳光药披露，其长效甘精胰岛素注射液正式获得美国FDA批准，成为首个登陆美国市场的中国胰岛素产品。

从依赖进口到竞逐全球，中国胰岛素的百年历程，是一条由几代科研者、企业家和政策制定者共同开凿的漫长隧道。一百年后，中国的阳光开始普照全球胰岛素市场。

01

黎明之前

历史最初的方向，确实朝着麦克林的预判滑去。此后长达75年的时间里，中国患者只能依靠进口胰岛素。

就在麦克林做出预判的同一年，美国礼来公司通过与多伦多大学合作，率先实现胰岛素商业化量产，周产量达到10万单位。礼来的嗅觉极为灵敏，早在1918年，它便将第一个海外代表处设在了上海。

不过当时的胰岛素均提取自动物胰脏，纯度低，容易诱发过敏等副作用。以礼来为首的胰岛素厂商就此展开了一场长达60年的提纯竞赛。礼来、赫斯特、诺和诺德等企业持续投入，将胰岛素中的污染物含量从最初的50000ppm，一步步压降至1980年的10ppm。

这场竞赛在1982年画上句号。这一年，基因泰克授权的重组人胰岛素获批上市，人胰岛素时代正式到来，动物胰岛素退出历史舞台。凭借这张授权，礼来再次站到了潮头。

1996年，首个胰岛素类似物获批，胰岛素完成了从第一代到第三代的进化。赛诺菲的甘精胰岛素，正是第三代长效胰岛素类似物的开山之作，也是东阳光药此次获批品种的原研参照。

而在这一整段产业演进史中，中国的身影几乎完全缺席。

直到1998年，通化东宝成功研制出中国第一支重组人胰岛素“甘舒霖”，才终于打破了海外药企长达75年的绝对垄断。

此后，中国胰岛素产业进入加速追赶期。甘忠如在北京创办甘李药业，2001年推出中国首支超速效胰岛素类似物，2002年又推出首支长效胰岛素类似物。中国企业第一次拥有了与海外巨头同台竞技的技术底牌。

但拥有产品，不等于拥有市场。诺和诺德、礼来、赛诺菲三大海外药企凭借数十年积累的渠道优势与品牌惯性，牢牢掌控着中国胰岛素的话语权。国产胰岛素切进市场的每一步，都举步维艰。

02

天平开始倾斜

僵局的打破，发生在2021年底。

那一年，胰岛素首次被纳入国家医保集采目录。对长期依靠惯性定价维持高毛利的外资巨头而言，这是一枚重磅炸弹；对国产企业来说，却是一道等待已久的超车弯道。

集采释放的巨大市场份额，成为撬动行业格局的决定性支点。到2024年第二轮胰岛素专项集采落地时，国产份额已从集采前的大约31%抬升至45%左右，外资份额则被压缩至约55%。国家医保局在接续采购中坚持“招采合一、量价挂钩”原则，并允许医疗机构在二代与三代胰岛素间灵活调整，进一步加速了国产品牌向更高层级市场的渗透。

市场的天平，正在不可逆地向国产一侧倾斜。

但集采是一把双刃剑。它为国产企业撕开份额扩张通道的同时，也带来了价格的深度下探。2019年，中国胰岛素市场规模尚在300亿元之上；到2023年，这一数字骤降至约192亿元，近乎腰斩。

当国内市场开始“以价换量”，天花板已肉眼可见。

中国胰岛素企业必须找到新的增长极。几乎在同一时间，美国这个全球最大的胰岛素市场，也在经历一场剧烈的格局重构。

2022年，美国《通胀削减法案》正式生效，自2023年起将患者每月胰岛素自付费用上限定为35美元。这一政策对礼来、诺和诺德、赛诺菲的高利润商业模式构成了根本性冲击。三巨头被迫大幅降价，部分产品线甚至被战略性收缩。与此同时，这些跨国药企的注意力正全面转向GLP-1赛道，拥有了胰岛素之外的新选择。

美国胰岛素市场的格局开始松动。传统霸主退潮，巨大的供给缺口隐现。

而在大洋彼岸，坐拥产业链优势的中国胰岛素企业，技术已经打磨成熟，产能也已储备充沛。此刻，它们恰好具备了走出国门的条件。

这扇百年不遇的窗口能否真正打开，只看一件事：谁能率先拿到FDA的入场券。

03

“东阳光”照

最终首个握住这把钥匙的，是东阳光药。

这或多或少有些出人意料。在大众与投资者的认知中，东阳光药身上最显眼的标签是“抗流感龙头”。极少有人注意到，它在胰岛素这条路上，已经无声跋涉了将近二十年。

早在2005年，东阳光药便启动胰岛素战略调研；2008年，项目正式立项，宜昌宜都生产基地同时动工。截至2025年，东阳光药在胰岛素板块的累计投入已超过20亿元，建成了一座高度专业化的现代化生产基地，当前制剂年产能已超1亿支，三期项目投产后总产能将突破1.8亿支。生产线全线采用进口自动化设备，实现全流程数字化、密闭化、智能化管控，质量体系同步满足中国GMP、美国FDA及欧盟EMA三重国际标准。

2020年6月，东阳光药首款胰岛素产品重组人胰岛素注射液获NMPA批准上市，正式踏入商业化战场。随后两年内，甘精胰岛素、门冬胰岛素、门冬胰岛素30等第三代胰岛素产品密集获批，东阳光药由此成为国内胰岛素战场上最具冲击力的新兴力量。

其切入的时机恰到好处。集采全面铺开后，跨国药企逐步收缩战线，腾出的市场空间被东阳光药及时承接。公司披露，其胰岛素业务收入从2022年的0.12亿元飙升至2025年的2.44亿元，年化复合增长率达到173%。

图：东阳光药胰岛素业务一览，来源：锦缎研究院

更关键的是，东阳光药从一开始瞄准的就是海外。

自公司向FDA递交甘精胰岛素的生物制品许可申请后，先于2025年顺利一次性通过FDA现场核查，并最终于2026年5月4日正式公告：甘精胰岛素注射液获美国FDA批准上市。

此次获批同步获得了生物类似药的最高标准“可互换”资质。这意味着该产品无需医生重新处方，即可由药剂师直接在药房层面替换原研药。这是在美国市场实现快速放量的关键跳板，也意味着东阳光药在全球最严苛的审评体系中完成了真正的百炼成钢。

美国是全球最大的糖尿病市场，仅甘精胰岛素一个品种，市场规模就高达约60亿美元。为打好美国市场的第一仗，东阳光药已与美国Lannett公司达成独家合作，首批即锁定了至少1800万支、供应期18个月的订单，为未来的业绩爬坡提供了极高的确定性。

此外，门冬胰岛素预计2028年在美获批，并已在中东阿联酋、北非阿尔及利亚、西非马里等新兴市场实现准入；德谷胰岛素在美的开发也在积极推进之中。东阳光药鳞次栉比的胰岛素产品矩阵，已然清晰可见。

04

不止于破局

攻克美国市场，并不是东阳光药胰岛素故事的终章，而是其全球蓝图中最关键的一块拼图。

长期以来，FDA批文被视作全球药品监管的金标准，不仅因其标准严苛，更因其对海外产品的审评极为审慎。成功拿下这张入场券，意味着东阳光药不仅获得了进入全球最大胰岛素市场的资格，更获得了一张通行全球的优速通票。当产品质量足以与海外巨头比肩，中国医药产业链的系统性成本优势便会被显著放大。欧洲、中东、非洲、东南亚、拉美，全球范围内都存在明确的竞争缺口，东阳光药胰岛素业务的全球网络正徐徐展开。

中国基础市场，全球多市场覆盖，美国核心市场。东阳光药正构筑一条立体的全球化竞争金字塔：中国本土市场作为底座，通过持续放量提供稳健基本盘；全球多市场卡位，将成为胰岛素业务远期增长的强力引擎；而美国市场的高端定位，则最终推动胰岛素业务跃升为东阳光药真正的第二增长曲线。

从一开始，东阳光药对胰岛素的期待就不只是实现零的突破，而是将其定位为全球化布局的核心锚点，围绕它构建一条完整的国际化增长曲线。东阳光药的案例提醒市场：中国医药产业的竞争力，从来不只存在于研发端的单点突破；产业链的系统性优势，同样具备显著的全球竞争力。

从1923年麦克林断言在中国生产胰岛素“极为昂贵”，到1998年国产首支重组人胰岛素的破冰问世；从2021年集采倒逼产业的残酷洗牌，到2026年东阳光药代表中国胰岛素首次穿越FDA的窄门。中国胰岛素走完了一条完整而漫长的百年突围之路。

这条路上，中国曾困守于外资巨头的铜墙铁壁之下。一代又一代科研人与企业家没有退路地闯了进去。最终由东阳光药，以近乎执拗的长期主义，对标国际最高标准，在异国的注册审评中一寸一寸凿出缺口，让中国胰岛素的名字第一次写进了全球竞技场的中心。

更值得注视的是，这一切并非孤例，而是中国生物医药产业跃迁的鲜活切片。曾几何时，“进口替代”是国产药企无奈又奋起的卑微注脚。今天，中国胰岛素企业正在集体改写剧本，从追赶者蜕变为参与全球定价与竞争的主角。

麦克林的声音早已消逝在历史深处。他猜中了开头，却没能猜中结尾。一百年前，他说在中国生产胰岛素极为昂贵。一百年后，中国的阳光开始普照这个市场。

历史从不主动铺就坦途，但历史也从不吝啬褒奖那些拒绝屈服的逐梦者。

今天，东阳光药正引领一场拥有质价比与话语权的全球化突围。中国胰岛素，已不需要再仰望任何人的背影。

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