本文为《大美界》原创

作者｜崔志强

今日，新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（简称“条例”）正式落地！

本次《条例》是自2002年首次颁布后第四次修订，也是规模最大的一次修订。

作为注射类药品使用最密集的消费医疗赛道，医美行业将迎来合规体系重构、市场洗牌加速、行业价值升级的多重变革。

新修订《药品管理法实施条例》进一步明确：医疗机构（含医美机构）属于药品使用单位，纳入药品全链条统一监管，不因其 “美容属性” 降低监管标准。

针对新规对医美行业带来的影响，北京国标（济南）律师事务所主任律师高忠岩律师，其就此给出三点建议：

首先，排查机构内部流程，确保“咨询师只咨询、医师开处方、护士遵医嘱执行”的三权分离。保留处方原件，与病历、药品使用记录一一对应。

目前，国家实行特殊管理的药品不能通过网络销售；其他用药风险较高的药品，不得通过网络零售。医美机构应立即全面排查公众号、小程序、直播间、短视频账号、朋友圈海报等，审核删除涉及“药品销售”“处方药推广”“夸大疗效”“绝对化承诺”的内容，运营人员须接受药品广告合规培训。

机构负责人应亲自牵头建立药品质量管理制度，指定专人负责。保留完整的供应商审计、资质审核、验收记录、培训记录，构建“尽职免责”的完整证据链。

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四大合规红线落地

新版《条例》明确划定药品追溯、处方管理、人员资质、储存销毁四大强制合规红线，违规机构将率先被淘汰。

第一，药品追溯规范化，一物一码全程可查。

新规明确，医美机构采购肉毒素、注射类处方药等药品，必须核验药品追溯码，无追溯码、来源不明药品严禁入库；

药品使用需完整记录追溯码、批号、有效期、使用人信息，台账永久留存。

根据弗若斯特沙利文《2025医美注射类产品行业蓝皮书》数据显示，我国医美注射类药品市场规模超600亿元，其中约35%的终端机构存在药品追溯台账不全、水货药品使用问题。

上海市场监管部门调研显示，目前仅62%的合规医美机构完成药品追溯智能核验设备部署，大量中小机构、工作室完全未建立追溯体系。

新规落地后，水货、走私医美药品将彻底失去生存空间，上游灰色供应链断裂，依赖低价违规药品引流的机构将直接出局。

第二，处方严格管控，严禁违规用药。

《条例》规定，像肉毒素、麻醉药品、精神药品等医美处方药，必须由本机构执业医师开具处方方可使用，严禁咨询师、护士、非执业人员代开处方、违规注射用药。

据国家药监局2025年医美专项整治数据，全国医美机构违规用药案件中，72%存在无处方用药、非医师开具处方问题。

新规施行后，用药权限严格收紧，机构需完善医师资质、处方留存、用药记录体系，中小机构合规成本大幅提升。

第三，双罚制全面执行，个人责任终身追责。

新规明确医美机构药品违法，除处罚机构外，法定代表人、负责人、药品管理人员同步承担法律责任，情节严重者面临行业禁入、刑事处罚。

2024年兰州警方侦破非法售卖医美药品案，涉案机构负责人、咨询师均被追究刑事责任，涉案药品含大量无注册证肉毒素，非法流向美容院、工作室。双罚制倒逼机构管理者重视合规，杜绝侥幸心理，从顶层规避药品违法风险。

第四，储存销毁规范化，全流程合规闭环。

医美药品需按医疗机构标准，管控温湿度、避光储存，过期药品需合规销毁、留存记录，严禁随意丢弃、二次流通。

大量小型医美机构、生活美容店违规开展注射项目，药品储存环境不达标，新规落地后，此类机构将被直接清退。

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假劣药品出清医美市场

长期以来，黑医美以“美容用途”为由规避医疗机构药品使用监管，存在采购无资质药品、药品追溯缺失、处方管理混乱、人员用药违规等乱象。

医美药品乱象已引发多起重大安全事件。据央视米兰体育-米兰(中国)官网2026年5月报道，广州警方历时数月侦破特大制售假劣医美针剂案，抓获嫌疑人55名，捣毁非法窝点10个，查获“一针瘦”“暴瘦王”等非法针剂4万余支，涉案金额高达1.5亿元，产品违规添加司美格鲁肽、替尔泊肽等处方药成分，多名消费者注射后出现心率骤停、房颤等严重不良反应，险些危及生命。

从消费安全层面，医美行业投诉常年位居消费医疗前列，据12315平台2025年数据，医美投诉超42万件，其中非法注射致面部畸形、无证操作致皮肤灼伤、虚假宣传诱导消费、医美套路贷四类问题占比超90%。

显而易见，假劣药品导致的面部感染、神经损伤、全身中毒等医疗事故频发。

新规通过全链条药品监管，从源头切断假劣医美药品流通，出清市场，保障消费者用药安全，逐步修复消费者对医美行业的信任度。

新规施行后，医美行业监管从“事后处罚”转向“全流程前置管控”，行业监管的高压态势全面确立。

面对新规落地，无论是医美上游还是中游都需构建合规闭环，规避经营风险。

一是严控药品采购源头，核查供应商资质、药品注册证、追溯码，坚决杜绝水货、走私药、无注册证药品；

二是完善追溯与台账管理，上线药品追溯核验系统，完整记录药品全流程信息，永久留存档案；

三是规范处方与人员管理，严格执行执业医师处方制度，严禁非医师用药，加强医护人员药品合规培训；

四是规范储存与销毁流程，按医疗机构标准管控药品储存环境，过期药品合规销毁；

五是强化合规责任意识，机构负责人落实主体责任，建立内部药品监管制度，应对飞行检查、随机抽查。

从医美行业长期发展层面，强监管将倒逼上游医美药品产业规范化。肉毒素、玻尿酸、再生材料等医美核心产品，将进一步完善注册审批、追溯体系，国产医美药品品牌迎来发展机遇，进口水货药品市场萎缩，推动上游国产替代加速。

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合规是医美机构生存底线

从机构经营层面看，使用正规可追溯药品，药品成本更高，但合规是医美机构生存下来的必由通路。

医美机构需依托完善的供应链、追溯系统、医师团队，构建合规壁垒。

国家医保局《美容整形类医疗服务价格项目立项指南》明确，合规医美机构高难度项目可自主加价，合规红利进一步释放。

本次新版《条例》从法规层面彻底打破监管壁垒，核心明确、监管原则：

医美机构属于法定药品使用单位，不因其美容用途降低监管标准；药品采购、验收、储存、使用、销毁、追溯全流程合规。

对于医美从业者而言，合规不是负担，而是生存底线与核心竞争力；对于消费者而言，新规落地意味着医美消费安全保障全面升级，正规医美将成为行业主流。

2026年是医美行业药品和医疗器械合规强监管元年，新修订《药品管理法实施条例》的施行，标志着药品监管进入“全链条、全主体、全责任”的新阶段。

新版《条例》的强监管，短期推高医美机构合规成本，但长期将推动行业去乱象、立规范、树信任，实现从“野蛮生长”到“高质量发展”的转型，合规机构、正规品牌将获得更大市场红利。

附：《中华人民共和国药品管理法实施条例》 （2026年1月16日国务院令第828号第四次修订）

//www.gov.cn/gongbao/2026/issue_12546/202602/content_7057461.html