李昀 | 撰文

又一 | 编辑

6月12日，药明康德发布最新公告：公司已在对美国国防部提起诉讼。

起因是因为：6月8日，美国国防部更新依据《2021财年国防授权法案》第1260H条编制的“中国军事企业”（CMC）名单。此次名单扩容至188家企业，新增企业涵盖人工智能、新能源汽车、半导体、机器人以及生物医药等多个领域。

其中，生物医药企业包括了诺禾致源、华大基因等公司。此前一直备受关注的药明康德也首次正式被纳入其中。

根据美国国防部公布的信息，药明康德被列入名单的理由并非直接参与军工业务，而是被认定与中国国务院国资委（SASAC）、国家国防科技工业局（SASTIND）以及中国人民解放军存在间接关联。美国国防部在相关文件中使用的表述为“间接拥有或关联”。

药明康德则公开否认相关指控，并在诉讼中要求将公司从1260H名单中移除。

这一事件迅速引发市场关注，一个重要原因在于药明康德此前已连续两年被卷入美国《生物安全法案》争议。2024年法案草案首次提出时，药明康德及药明生物曾被直接点名列入限制对象，引发全球医药产业链震动。

此后法案经历多轮修改，最终形成新的认定机制，不再直接写入企业名称，而是通过一系列法律标准进行认定。

一名在美执业多年的律师认为，这是一种更灵活的立法技巧：将法案与1260H关联可以让名单更具自由伸缩性。如果想要纳入新的企业，国会不用修改法案，可以直接根据更新名单进行援引。

值得注意的是，在此次1260H名单更新中，仅药明康德被列入，而同属药明系、主营大分子生物药CDMO业务的药明生物未出现在名单中。这一差异化结果，被不少行业人士视为值得观察的新信号。

1260H名单与《生物安全法》的连接机制

理解此次事件，首先需要厘清1260H名单与《生物安全法》之间的关系。

1260H名单源自《2021财年国防授权法案》第1260H条。该条款要求美国国防部每年识别并公布被认定与中国军方或“军民融合”体系存在关联的企业名单。

其直接法律后果主要来自NDAA 2024相关条款：自2026年6月30日起，美国国防部不得与名单企业签订新的合同；2027年6月起，限制范围进一步扩大至国防部供应链中的第三方采购。

真正令生物医药行业高度关注的，是1260H名单与《生物安全法》之间形成的新连接。

根据2025年底正式纳入NDAA FY2026的《生物安全法案》，企业被认定为“生物技术关切企业”（BCC）后，美国联邦机构将不得采购其设备和服务，也不得向使用其服务的项目提供联邦资金支持。

而1260H名单正成为BCC认定的重要入口之一。

按照目前法律框架，企业被列入1260H名单后，并不会自动成为BCC。但如果美国管理和预算办公室（OMB）进一步认定其从事生物技术设备或服务业务，则可能进入BCC体系。法律界普遍认为，药明康德作为全球最大的CXO企业之一，其主营业务与生物医药研发服务高度相关，因此满足“生物技术服务”这一条件并不存在太大争议。

从立法技术角度看，美国国会实际上完成了一次重要调整。

相比2024年草案中直接点名药明康德、药明生物等企业的做法，新机制采用了标准认定链接动态名单的方式。未来如果更多中国生物科技企业被纳入1260H名单，它们也可能顺着同一路径进入BIOSECURE框架。这种设计赋予监管部门更大的灵活性，也降低了未来再次修法的成本。

药明生物为何没有出现在1260H名单上？

如果说药明康德入列1260H多少在行业意料之中，那么这次姊妹公司药明生物暂时为何未被纳入？

因为从历史脉络看，药明生物原本是美国国会重点关注的对象之一。2024年《生物安全法案》草案最初版本中，药明康德、药明生物被同时点名。彼时美国部分议员认为，中国生物技术企业在药物研发、基因数据、生物制造等领域的快速扩张，可能形成美国供应链安全风险。

上述律师也提到，根据传闻，华盛顿曾有不少人主张将药明生物也列入名单，但结果是未被包含。

其中一部分原因在于新的名单政策采取分层推进的策略。此次1260H名单中，美国国防部明确给出了药明康德的认定理由，但并未出现针对药明生物的类似认定依据。至少截至目前，美国政府尚未选择在1260H框架下对药明生物作出同样认定。

但上述律师还提醒人们关注两家公司在业务上的不同以及其各自对中美生物医药竞争的意义：

药明康德的核心业务集中于小分子药物研发生产服务、化学合成以及部分测试服务；药明生物则主要从事大分子生物药CDMO业务，包括单克隆抗体、双抗、ADC等生物制剂开发与生产。

从供应链的角度来看，大分子CDMO比小分子更难替代。对于“工艺即产品”的生物药，其生产过程依赖细胞株构建、发酵培养、纯化工艺以及长期积累的质量控制体系。更换供应商往往不仅意味着更换生产基地，还可能涉及工艺重建、可比性研究、监管申报甚至部分临床验证工作的重新开展，其造成的成本影响比小分子要大很多。

药明生物在全球生物药制造体系中占据重要位置，其客户覆盖众多跨国药企及创新药公司。与药明康德相比，其业务与全球创新药研发链条的绑定程度更高。如果过快推进限制措施，可能对部分美国药企和生物科技公司的研发进度造成更直接影响。

事实上，无论是BIO组织还是美国医药产业界，在过去两年讨论《生物安全法》过程中，都曾反复强调供应链替代需要时间。最终法律设置较长过渡期，也被普遍理解为对产业现实的一种妥协。

同时，近年来美国MNC的研发投入和战略资源越来越向单抗、双抗、ADC等大分子生物药领域倾斜。可以说，在这一赛道谁能跑在前面，就决定了未来5-10年的市场格局。在美国不愿意放弃自己“研发老大”身份的情况下，就必须掂量更换生物药生产供应商对创新进度造成的不利作用。

换句话来说，在涉及到威胁美国创新优势的领域时，决策方必须更审慎。

按照生物安全法案的设计，即便企业没有进入1260H名单，OMB仍可通过其他独立程序认定其为BCC；同时，对于已被认定企业的关联实体，监管机构也保留进一步审查空间。

对于整个中国CXO行业而言，此次名单更新释放出的信号或许比单个企业的股价波动更值得关注。美国对中国生物科技的监管逻辑，正在从针对个别企业的政治争议，逐步转向一套制度化、长期化的国家安全审查框架。而未来几年，随着《生物安全法案》配套规则陆续落地，这一框架对全球医药供应链的影响仍将持续显现。

然而，从药明康德2025年海外业务的表现来看：尽管公司已经在有计划地转移有风险的在美资产与业务，但其总体海外市占率并未出现断崖式下降。

这说明：尽管地缘政治风险风云变幻，但未来能保持稳定核心的是依然中国CXO的服务能力。

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