北京
近日，悦康药业集团股份有限公司发布公告称，其子公司广州悦康生物制药有限公司申报的国家 1.1 类中药创新药紫花温肺止嗽颗粒，已获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，正式获批上市。该产品是悦康药业在中国首款原研抗ED药物爱力士®枸橼酸爱地那非片之后，又一款落地的创新药，有望为广大感染后咳嗽（风寒恋肺证）患者带来全新的用药选择。
传统验方结合现代循证，临床数据验证疗效与安全性
公开信息显示，紫花温肺止嗽颗粒的处方源于经长期临床验证的经验方，由紫菀、款冬花、射干、干姜、杧果核、荆芥六味药材配伍而成，是中医药传承与现代制药研发结合的成果。
作为国家 1.1 类中药创新药，该产品通过了现代循证医学体系的严格验证。据悉，其 Ⅲ 期临床试验由四川大学华西医院牵头，联合中日友好医院等全国 15 家临床中心共同开展；国家呼吸病研究所、中国《咳嗽的诊断与治疗指南》起草者赖克方教授担任DMC主席，四川大学华西医院毛兵教授、蒋红丽教授携百余位临床专家共同完成，悦康药业旗下北京悦莱欣医药科技有限公司为该项目提供 CRO 服务。
临床研究结果表明，在治疗14天后，患者咳嗽缓解率（咳嗽VAS计分减少50%及以上）这一主要疗效指标上展现出显著优效性，产品整体安全性特征良好，试验期间未出现新的安全性警示。
瞄准临床未满足需求，补位“寒咳”治疗用药品类
感染后咳嗽迁延不愈是全球性常见健康问题，尤其在呼吸道疾病高发的背景下，其发病率持续攀升。病程 3-6 周的感染后咳嗽不仅会显著干扰患者的日常生活与工作，还可能诱发肺部继发感染甚至多系统并发症。
而长期以来，国内市场中的止咳中成药多以寒凉药性为主，针对风寒型感染后咳嗽的温热性治疗药物十分稀缺。据米内网统计数据， 2025 年中国三大终端六大市场止咳祛痰平喘中成药销售额超过 280 亿元，但明确适配“寒咳”的治疗药物占比极低，临床存在显著的未满足需求。紫花温肺止嗽颗粒针对感染后咳嗽（风寒恋肺证）开发，有望为该类咳嗽患者提供更具针对性的治疗选择，并丰富呼吸系统疾病中成药的治疗格局。
近年来，悦康药业持续推进创新驱动研发战略，目前已在高端化药、创新中药、小核酸药物、mRNA 疫苗及多肽药物等领域布局 18 项一类创新药在研项目，构建起多元化、前瞻性的研发管线。紫花温肺止嗽颗粒的获批，进一步完善了悦康药业在呼吸系统治疗领域的产品矩阵，依托企业成熟的营销网络与市场准入体系，这款创新中药后续有望加速覆盖更广泛的患者群体。
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