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药圈观察局， 最新观察：
11月3日，开拓药业宣布，其自主研发的KX-826酊1.0%针对中国成年男性雄激素脱发的长期安全性临床试验，已完成全部受试者随访，结果显示药物具备良好的安全性。
该试验为新药上市申请的必要组成部分，试验结果将与2026年3月公布的III期临床积极数据共同作为核心申报资料，近期提交至药监局。
KX-826通用名为福瑞他恩，是一款外用雄激素受体（AR）拮抗剂，属于潜在同类首创药物。其作用机制为竞争性结合头皮毛囊处的雄激素受体，直接阻断二氢睾酮（DHT）介导的毛囊微型化信号，进而延缓脱发进程、促进毛发生长。
据说，该药物透皮吸收率低，进入全身循环后快速代谢为低活性产物，理论上可避免口服抗雄药物常见的全身性副作用。
目前，KX-826其男性雄激素脱发适应症为全球研发进度最快的外用AR拮抗剂管线之一，中美两地均已完成II期临床，中国区域率先推进至NDA申报阶段。
同靶点的全球参照药物为克拉司酮，由意大利Cassiopea公司原研，现归属于CosmoPharmaceuticals。该药物1%乳膏剂型已于2020年获美国FDA批准用于痤疮治疗，5%外用溶液的脱发适应症已完成两项全球III期临床试验，计划2027年初向FDA提交上市申请。
当前，全球雄激素脱发的获批主流治疗药物仅有两类。
一类是外用米诺地尔，通过扩张局部血管、改善毛囊微环境发挥作用，1988年获批后沿用至今，是目前最普及的非处方防脱药物。
但作者实际用下来，感觉依赖性非常大，且耗时不方便，早上起床根本没时间去用。
另一类是口服5α-还原酶抑制剂，代表为非那雄胺，众所周知，这个药会那啥，存在一定发生率的性功能相关不良反应。
对比已上市药物，KX-826的核心优势体现在机制与安全性两个维度。
机制层面，它直接靶向雄激素受体，从病因层面阻断脱发进展，区别于米诺地尔的非特异性促生长作用。
安全性层面，外用局部给药的设计，使其在III期与一年期长期试验中均未报告与药物相关的严重不良事件，也未出现口服抗雄药物常见的性功能相关不良反应。
从数据来看，KX-8261.0%每日两次方案，24周目标区域非毳毛数量较基线增加15.33根/cm²，较安慰剂组多增加10.65根/cm²，数据具备统计学显著性。
除KX-826外，辰光医药的CG2001为米诺地尔与非那雄胺的外用固定剂量复方制剂，目前已进入III期临床，主打协同增效的复方路线。
和其瑞医药的HMI-115为靶向泌乳素受体（PRLR）的单克隆抗体，从拜耳引进全球权益，当前处于IIb/III期临床阶段，是全新机制的生物药管线。
开拓药业自身还布局了全球首个进入临床的外用PROTAC药物GT20029，通过降解雄激素受体起效，目前已完成II期临床。
还有款还有小方制药布局的中药1.1类新药复方侧柏酊，该品种源自上海市皮肤病医院院内制剂，功效定位凉血行气、生发乌发，覆盖雄激素性脱发、斑秃两类适应症。
小方制药在2025年6月与该院达成合作，后续委托博济医药承接临床与注册相关工作；截至2026年9月，项目仍处于临床前阶段，连临床都没到。
总结：脱发治疗的最终归宿，估计还是植发，或者躺平。
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