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药圈观察局， 最新观察：
据悉，华润双鹤接连获批注射用硫酸艾沙康唑、山梨醇甘露醇冲洗剂、布瑞哌唑片三个品种。
注射用硫酸艾沙康唑属于第三代三唑类抗真菌药物，临床用于成人及1岁以上儿童的侵袭性曲霉病、侵袭性毛霉病治疗，是重症真菌感染的核心用药之一。
该品种原研由安斯泰来与巴塞利亚药业联合开发，2015年3月在美国获批上市，2022年6月正式进入中国市场，国内商业化由辉瑞负责。
截至华润双鹤获批，国内已有34家企业持有该品种注射剂批文，全部通过或视同通过一致性评价。仅2026年以来，就有灵康药业、上海医药等多家企业密集获批，华润双鹤能拿多少市场不好说。
市场规模方面，2025年该品种全球销售额达17.36亿美元，原研产品贡献超96%的份额。
国内市场2025年终端销售额3.74亿元，辉瑞以75.79%的占比占据绝对主导，江苏奥赛康、齐鲁制药分别以20.32%、3.61%的份额位列其后。
研发端，华润双鹤2022年9月启动该品种仿制药研发，2024年12月提交上市许可申请，累计研发投入约1645.57万元。
不过这个品种已经纳入12批集采，，一品红、中国医药、华北制药等中选，华润双鹤下一轮应该还是能赶上。
除注射剂外，国内已有硫酸艾沙康唑胶囊剂型获批，奥赛康、杭州沐源生物5家国内企业持有，原研辉瑞有两个剂型国内上市。
另一个品种山梨醇甘露醇冲洗剂是泌尿外科专用的术中冲洗液，主要用于经尿道前列腺切除术等腔内手术。
这个品种竞争倒不大，加上华润双鹤，只有6家获批，此前市场主要由北京沃邦、石家庄四药、济民健康三家瓜分，合计占比接近100%。
市场体量上，该品种属于典型的专科小品种。2025年全球销售额561.19万美元，国内终端销售额1190万元，整体市场规模有限，聊胜于无吧。
专门为这个品种去投入市场预算，似乎也不太划算，不知道立项初衷何在，还是只为了完成绩效，或者拿补贴，华润双鹤为此投入研发费用约340万。
不过对比同品类的生理盐水、甘露醇冲洗液，山梨醇甘露醇的适用场景更窄，但在经尿道电切手术中具备不可替代性，只是市场实在太小了。
本次获批的最后一个品种布瑞哌唑，其实介绍过很多次了，之前老是被拒，下半年密集获批。
该品种原研由大冢制药与灵北制药联合开发，2015年7月在美国获批，商品名2024年6月在中国获批上市。
国内市场方面，加上华润双鹤本次获批的片剂，已有30家企业的布瑞哌唑普通片获批。
剂型上，除普通片剂外，齐鲁制药、四川科伦的口溶膜，湖南科伦的口崩片也已获批。
销售数据显示，2025年布瑞哌唑全球销售额29.68亿美元，几乎全部由原研贡献。国内市场尚处导入期，2025年终端销售额仅908万元，原研大冢制药独占全部市场。
接下来，看几大仿制药巨头发力抢市场吧，等纳入集采。
华润双鹤针对该品种的研发投入为991.85万元。
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