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药圈观察局， 最新观察：
据悉，奥赛康的1类创新药奥美妥塔单抗注射液上市许可申请已获CDE受理，是首个申报上市的国产CLDN18.2靶向单抗，适应症为联合替雷利珠单抗与CAPOX化疗，用于CLDN18.2阳性局部晚期不可切除或转移性胃/胃食管交界处腺癌一线治疗。
该品种是奥赛康自主研发的ADCC增强型第二代抗CLDN18.2人源化单抗。其通过高亲和力结合肿瘤细胞表面CLDN18.2蛋白，介导抗体依赖性细胞毒性（ADCC）与补体依赖性细胞毒性（CDC）发挥抗肿瘤作用，同步布局胃癌、胰腺癌等消化道肿瘤适应症。
2020年7月该品种获批临床，2024年1月，奥美妥塔单抗联合CAPOX及PD-1抑制剂的III期关键性临床试验完成首例患者给药。2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，奥赛康公布该品种Ib/II期长期随访数据：在CLDN18.2中高表达人群中，三联疗法中位无进展生存期（mPFS）达12.45个月，中位总生存期（mOS）达21.36个月；高表达亚组客观缓解率（cORR）达81.8%，mPFS与mOS分别延长至15.01个月与22.34个月。
2026年，该III期研究达到IRC评估的PFS主要终点，OS与研究者评估PFS均显示一致获益，安全性特征与既往研究吻合，未发现新的安全性信号。
这也是全球首个在胃癌一线治疗中报告阳性III期结果的CLDN18.2靶向三联疗法。
此外，这也是奥赛康第二款进入上市申报阶段的自主1类创新药。2025年，其首款1类创新药利厄替尼片（三代EGFR-TKI）获批上市，同年纳入国家医保目录。
奥赛康目前在研项目近40项，除奥美妥塔单抗外，c-Met抑制剂ASKC202处于III期临床，麦芽酚铁胶囊上市申请已获受理，泛RAS分子胶ASKC189处于I期临床阶段。
全球CLDN18.2赛道中，安斯泰来的佐妥昔单抗（商品名威络益）是全球首款获批的CLDN18.2靶向单抗，2024年12月在中国获批一线胃癌适应症。据安斯泰来财报，2025财年该产品在华销售额约2.82亿元，2026年主动降价31.4%以推进医保准入。
国内创胜集团的osemitamab（TST001）同样为ADCC增强型CLDN18.2单抗，其联合纳武利尤单抗与化疗的全球III期临床试验已获中、美、韩三国批准，目前处于入组阶段。
明济生物的M108也已推进至III期。
CLDN18.2ADC更是当前研发热度最高的技术路线。阿斯利康与康诺亚合作的sonesitatug vedotin（CMG901）于2026年公布二线胃癌III期阳性结果，OS获益显著，阿斯利康给出30亿—50亿美元的销售峰值预估。
信达生物的IBI343基于国际多中心III期期中数据，2026年6月获NMPA受理并纳入优先审评，成为全球首个进入审评阶段的CLDN18.2ADC；正大天晴的LM-302（原研礼新医药）4月获受理，5月纳入优先审评。
还有条细胞治疗路线，科济药业的舒瑞基奥仑赛注射液于2026年6月获批，用于至少二线治疗失败的晚期胃/GEJ腺癌，成为全球首款获批的实体瘤CAR-T产品，定价99万元/人份。
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