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国医大师经验方冲击痛风市场!天士力青术颗粒NDA获CDE受理

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9月16日,CDE官网显示,天士力提交的中药1.1类新药青术颗粒获NDA受理,用于治疗原发性急性痛风性关节炎(湿热瘀阻证)。这意味着,这款源自国医大师临床经验方的中药创新药,距离上市再进一步。


图源:CDE官网

一、青术颗粒申报上市,天士力中药创新药持续扩容

青术颗粒源于国医大师路志正临床经验方,主要用于治疗原发性急性痛风性关节炎(湿热瘀阻证)。

从研发进程来看,该产品早在2004年12月获批临床,2025年4月完成III期临床试验,并于2026年9月正式提交NDA并获受理。


图源:摩熵医药-中国药品审评数据库

从近年来的获批情况来看,中药创新药在痛风及风湿免疫领域的布局仍相对有限。

摩熵医药数据库显示,2021年以来,国内已有3款相关中药1.1类创新药获批上市,分别为一力制药的虎贞清风胶囊、湖南方盛制药的玄七健骨片以及成都华西天然药物的秦威颗粒。


图源:摩熵医药-中国药品审评数据库

青术颗粒此次申报上市,也进一步丰富了天士力在中药创新药领域的产品矩阵。

二、今年有2款中药1.1类新药申报上市

青术颗粒并非天士力今年唯一推进至NDA阶段的中药创新药。

今年以来,天士力已有2款中药1.1类新药提交NDA并获受理,分别为青术颗粒和安体威颗粒。其中,安体威颗粒用于治疗普通感冒(风寒证)。


图源:摩熵医药-中国药品审评数据库

此外,天士力今年还有1款中药1.1类新药TDX105颗粒提交IND并获受理。

从研发进度来看,天士力正在持续推动中药创新药从临床研究向上市申报阶段推进。

三、33项创新药在研,持续推进产品管线

创新药研发仍是天士力近年来的重要布局方向。

天士力2026年半年报显示,公司截至报告期末,拥有在研创新药33项,其中处于NDA/PreNDA阶段的有3项,处于临床II、III期阶段的有18项。截至目前,公司已有超20款1类新药进入临床及以上阶段。


图源:摩熵医药-中国药品审评数据库

2026年6月,天士力的独家产品枣仁宁心滴丸获批上市,公司独家中药产品矩阵进一步扩充。截至目前,公司已有24款独家中药品种获批上市。


图源:摩熵医药-中国药品批文数据库

在生物药方面,2026年7月,天士力独家产品注射用重组人尿激酶原的生物药2.2类新药临床申请获批,拟用于卒中发病4.5至24小时的急性缺血性卒中患者。通过拓展静脉溶栓治疗时间窗,该产品有望覆盖更多急性缺血性卒中患者。

化药管线方面,2026年8月20日,天士力化药2.3类新药TSL2402片获批临床,拟用于治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC),进一步拓展公司在代谢及相关疾病领域的研发布局。

整体来看,天士力正在形成覆盖中药创新药、生物药和化药的多元化研发管线。

四、业绩增长,创新药持续进入收获期

在研发投入持续推进的同时,天士力今年上半年业绩也保持增长。

2026年上半年,公司实现营业收入超过42亿元,归母净利润8.93亿元,同比增长15.23%;公司预计派发现金红利约3.59亿元,占上半年净利润的40.17%。


图源:天士力2026年半年度报公告

目前,天士力坚持“创新中药与先进治疗药物”双轮驱动,重点聚焦心血管及代谢、神经/精神、消化三大核心领域。

随着青术颗粒等创新药持续推进上市,以及多项中后期管线进入关键研发阶段,天士力的创新药产品储备仍在进一步扩充。

仿制药方面,截至目前,公司过评/视同过评产品数量已超过30个。今年以来,米诺地尔搽剂、富马酸伏诺拉生片、波生坦分散片、注射用盐酸地尔硫䓬、盐酸伐昔洛韦片等产品陆续获批或视同过评。


图源:摩熵医药-过评药品汇总数据库

从中药创新药到生物药、化药,再到仿制药,天士力正在持续完善多层次产品管线,为后续产品商业化提供支撑。

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