撰稿｜张靖

海外渠道商主动来华寻源，全球医师赴国内研修创新术式、回国开展带教培训，多国卫生部门代表团接连走访本土创新器械企业……中国医疗器械出海，正在上演一场标志性的角色反转。

过去，国产器械出海的主流路径是厂商携带样品远赴海外，依托价格优势撬开海外市场。而如今，主动权正在发生转移：合作邀约由海外端发起。CE 认证、海外临床落地，成为这一轮产业叙事里的高频词，甚至部分合作项目获得海外国家领导人的关注。

表象背后，是国产创新器械出海底层逻辑的切换：行业正在逐步告别低价突围的旧路径，转而依靠临床价值和技术优势，吸引全球合作伙伴主动对接。

肿瘤消融设备，正是这一轮产业变局里极具代表性的样本。

（近半年国产肿瘤消融设备出海事件一览）

数据来源：企业官网及公开报道整理（截至2026年10月）。

01

原创临床价值取代性价比，出海议价权反转

很长一段时间里，性价比是中国医疗器械出海最主流的路径。

早期本土企业创新积累有限，产品多以对标进口成熟方案为主，依托国内制造成本优势，医用手套、输注系统、监护仪等品类厂商奔赴海外展会、主动对接经销商，以低价策略切入全球市场。

这套模式在标准化、同质化的低值耗材领域跑通，但在肿瘤消融这类技术、专利壁垒较高的赛道，却很难复用。

传统低价路线失效的同时，全球消融市场需求正在快速抬升，出口大盘的增长与供应链能力积累，给国产创新方案留出了新的出海空间。根据 Grand View Research 测算，2025 年全球肿瘤消融市场规模约 21 亿美元；2026—2033 年复合增速预计 14.1%，2033 年有望达到 61 亿美元。

与此同时，国内医疗器械出口持续增长，2025 年出口额 457.96 亿美元，同比增长 4.01%，其中对共建 “一带一路” 国家出口增幅达 10.48%。持续扩容的海外临床需求，叠加日趋成熟的国产医械供应链，为肿瘤消融设备出海创造了基础条件。

不同于低值耗材时代的打法，国内创新消融企业走出了一条全新的出海路径：不再以价格作为破局手段，而是将产品的原创临床价值作为核心谈判筹码。

这种以临床价值为核心的出海策略，背后是国产消融技术版图的快速扩容：在冷冻、微波、射频三大能量平台之外，不可逆电穿孔（IRE）、热蒸汽等新型能量技术路线上，国内企业已经落地多款全球首创产品。

诺生医疗的高频复合不可逆电穿孔（H-FIRE），是全球首款将复合脉冲技术用于前列腺癌消融的设备。传统前列腺癌根治术创伤大，术后尿失禁、性功能损伤风险较高，患者对器官功能保留存在明确需求。H-FIRE 依托复合脉冲提升消融边界精度，借助不可逆电穿孔机制降低神经刺激与肌肉收缩反应，在实现病灶完整消融的同时，更好保留患者尿控与性功能，直击海外同样普遍存在的临床痛点。

睿笛生物则布局纳秒脉冲电场技术。该技术具备组织选择性、焦耳热蓄积低、跨膜作用时间短等特性，其陡脉冲消融系统有望避开传统手术、冷热消融的局限，在血管富集的肝癌、胰腺癌等高风险解剖区域实现安全消融。

除此之外，导向医疗靶向刀、海杰亚康博刀、伽奈维医疗复合陡脉冲治疗系统等，也都属于全球首创产品。这类产品的共性在于，瞄准现有方案难以解决的临床缺口，依托本土原创技术形成差异化供给，且同赛道海外竞品相对稀缺。

当产品形成稀缺的临床价值供给，议价逻辑随之重构：海外渠道商不再被动等待国内厂商上门推销，转而主动来华争取代理合作机会。

议价权反转背后，是海外市场对低配低价与高质创新的重新定价。国产肿瘤消融设备大多掌握核心能量平台与算法，临床数据不逊于进口产品，部分路线甚至在适应证与安全性上实现反超。

对于海外医疗机构而言，引入临床证据充分、能够解决真实临床难题的创新设备，是提升科室诊疗能力、优化患者获益的机会。在此背景下，海外渠道的角色从 “筛选供应商”，转向 “争取优质创新产品的代理权”。这也是国产消融创新产品，能够脱离低价竞争逻辑，进入欧美等成熟市场的核心原因。

02

顶刊、指南与手术台，中国证据反向输入国际标准

创新价值要转化为国际市场信任，离不开学术影响力的加持。国内肿瘤消融企业近年来积极布局国际学术会议与顶级期刊，将本土临床成果推向全球同行。

学术期刊是最直接的证据渠道。诺生医疗2022年在《JAMA Surgery》（IF18.5）发表复合陡脉冲设备治疗前列腺癌的多中心临床研究，结果显示6个月有临床意义的前列腺癌发生率仅6%，显著低于其他能量平台历史对照组的20%（p小于0.001），且对治疗区域神经、血管、尿道无损伤；其披露的1452例患者数据显示，高频IRE可实现97%的尿控功能保留率与91%的性功能保留率。

海杰亚方面，2025年11月上海市肺科医院团队围绕康博刀开展的临床研究发表于《Signal Transduction and Targeted Therapy》（IF52.7），在免疫治疗基础上联合复合式冷热消融清除寡残存病灶，可将患者中位无进展生存期从单纯免疫治疗的11.7个月提升至26.7个月。这些来自真实世界的中国数据，是海外临床医生判断产品价值时最直接的参照。

更具里程碑意义的是国际指南的吸纳。2026版《欧洲泌尿外科学会（EAU）前列腺癌指南》完成更新，北京和睦家医院张凯主任团队主导的两项不可逆电穿孔治疗局限性前列腺癌研究被正式收录，IRE由此成为兼顾肿瘤控制与患者生活质量的A级推荐方案。这是来自中国的临床证据反向输入欧美权威指南的典型案例。当国际指南开始引用中国数据，意味着国产创新器械不再只是国际标准的跟随者，而成为标准制定环节的参与者。

学术会议与手术演示则是面向国际医生的现场表达。在第十届亚洲冷冻治疗学会国际会议（ASC-10）中，印度尼西亚医生在国内专家指导下独立完成导向医疗靶向刀在印尼的首例临床应用；在欧洲泌尿外科学会年会、美国泌尿外科学会年会等学术大会上，诺生医疗通过技术展示与现场手术演示，呈现复合陡脉冲设备的创新性与临床价值。从顶刊论文、国际指南到手术台，国产创新肿瘤消融器械的全球学术影响力正在快速抬升。

对医院而言，采购一款消融设备意味着长期跟进一套术式与临床证据。顶刊论文与国际指南收录，正是海外医院评估产品的重要参考因素：它既证明临床的安全与有效性，也缩短了临床准入与医生教育的时间成本。

03

从卖设备到输出技术方案，出海下半场才刚开始

当创新产品与学术影响力被世界看见，海外渠道便主动叩响国内企业的大门。

2025年，土耳其泌尿外科专家读到诺生医疗的顶刊论文后专程来华寻求合作，东南亚、中东、欧洲等地的经销商与临床专家也相继联系；

2026年9月，爱尔兰戈尔韦大学医院心胸外科顾问专家Alan Soo教授等参访睿笛生物，哈萨克斯坦国家科学医学中心院长拜根金·阿拜·哈巴塔耶维奇参访海杰亚；

同年6月卢旺达医疗卫生代表团到访伽奈维医疗，10月缅甸、塞舌尔、佛得角、圭亚那、柬埔寨等多国卫生主管部门代表组团参访海杰亚。

渠道商与临床专家反向来华，正是产品从被推销到被求购的直接写照。

来访背后是真实的商业化落地。诺生医疗产品快速落地土耳其、菲律宾、西班牙、德国、新加坡等国家，9个月内业务覆盖四大洲27个国家和地区；

海杰亚与土耳其经销商MEDİNTRA签署微波消融产品合作协议；睿笛生物与巴基斯坦Woltrio签署合作谅解备忘录，签约仪式由巴基斯坦总理夏巴兹亲自见证；更值得注意的是，睿笛的陡脉冲消融仪于2026年10月获美国FDA批准，完成立足中国、覆盖欧洲、登陆北美的全球布局。

与此同时，更多企业加速布局海外准入，导向医疗2026年5月获欧盟CE MDR认证并于10月布局东南亚，美杰医疗多模态肿瘤治疗系统9月获欧盟CE MDR，腾云医疗UroVapor前列腺热蒸汽消融系统7月取得欧盟CE MDR，获证后约两个月即在40多个国家推进商务洽谈与学术推广。

更深刻的变化是，国产企业不再单纯输出硬件设备，而是向全球输出整套中国原创技术方案。

伽奈维医疗开设宝瑞刀国际培训班，由国内专家团队向海外医生传授标准化手术技术；波黑医疗系统官员、公立医院院长、科室主任及临床骨干共22名学员专程来华，赴海杰亚接受系统培训；诺生医疗将IRE技术培训落地土耳其、马来西亚、意大利、西班牙、葡萄牙多国临床圈层，更标志性的是，曾经来华参训的土耳其团队回国后自主发起东欧区域培训项目，向波兰、斯洛伐克、克罗地亚医生推广这套消融技术，实现技术的二次跨国传播。

这套打法与此前单纯出口设备有本质区别：输出技术方案意味着把中国临床路径、手术规范与培训体系一并带出去，帮助当地建立自主开展手术的能力。当海外医生用中国术式完成手术、当地团队能独立培训下一代医生，中国品牌便不再只是设备供应商，而是治疗方案的共同定义者，这也让复购与生态绑定有了更深的根基。

把这些动作放到时间轴上，国产肿瘤消融设备出海的密度与速度便一目了然。仅近半年，从欧盟CE认证、海外首例手术、国际签约到北美FDA获批，几乎每个月都有标志性事件落地，海外手术与CE认证由此成为行业的高频关键词。以下汇总近半年国产肿瘤消融设备的主要出海事件。

当然也要客观看到，这一轮全球化叙事才刚刚拉开序幕。尽管已拿到海外认证、完成学术亮相与技术培训，但大规模商业化落地、持续积累海外真实世界证据、搭建本地化运营体系，依旧是国内创新企业需要跨越的现实挑战。从价格开路，到创新价值，再到标准输出，国产肿瘤消融设备出海的这条升级路径，才刚刚走到下半场。

*封面图片来源：123rf

秒追医疗健康产业创新

声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。文中如果涉及企业信息和数据，均由受访者向分析师提供并确认。

点喜欢