药圈观察局， 最新观察：

司美格鲁肽失明风险的热度还没下去，礼来的口服减重药国内就获批了。

11月12日，药监局批准礼来申报的1类创新药奥氟格列隆钙片上市，商品名穆优达。该药适用于控制饮食和运动基础上，BMI≥30kg/m²的肥胖成人，或BMI≥27kg/m²至<30kg/m²且伴有至少一种体重相关合并症的超重成人长期体重管理。合并症范围包括高血压、血脂异常、高血糖、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、心血管疾病等。

这是国内首个获批用于体重管理的口服GLP-1受体激动剂。

就在获批前三天，美国FDA发布药物安全通告，提示GLP-1受体激动剂类药物可能增加非动脉炎性前部缺血性视神经病变风险，该病可导致单眼无痛性急性视力下降，严重时造成永久性视力丧失。

不过这事网上都说是十万分之一概率，不太care。

礼来的这个奥氟格列隆属于小分子非肽类GLP-1受体激动剂，诺和诺德的口服司美格鲁肽，后者为多肽类药物，按道理讲，礼来的这款在给药便利性上优势更大，诺和诺德压力来了。

诺和诺德口服司美格鲁肽减重适应症的上市申请已于 2026 年 8 月获 NMPA 受理，预计 2027 年在国内获批，降糖版口服司美格鲁肽此前已在国内上市。

临床数据方面，ATTAIN-1全球多中心III期研究纳入3127名无糖尿病的肥胖或超重受试者，治疗72周后，最高剂量组受试者平均体重下降12.4公斤，约40%受试者减重幅度达到基线体重的15%以上。

内脏脂肪减少幅度超过30%，腰围较基线最大减少约11厘米。针对合并2型糖尿病人群的ATTAIN-2研究同样达到主要终点。

该药由日本中外制药发现，2018年9月礼来以5000万美元首付款取得全球开发与商业化权益。截至目前，奥氟格列隆已完成8项针对肥胖与2型糖尿病的III期临床研究，累计入组受试者超过一万人，其中中国患者参与了6项全球多中心研究。

2025年12月礼来向FDA递交减重适应症上市申请，2026年1月NMPA正式受理该药体重管理与2型糖尿病两项适应症的上市申请。

2026年4月，奥氟格列隆获FDA批准上市，商品名Foundayo，成为全球首个获批的非肽类口服GLP-1减重药物。

美国之后，阿联酋于2026年4月3日成为第二个批准该药物的国家，沙特阿拉伯在8月完成注册，英国药品和健康产品管理局8月10日授予其体重管理与2型糖尿病双适应症上市许可。欧盟方面，人用药品委员会10月15日给出积极推荐意见，正式获批待欧盟委员会决定。

销售端数据显示，奥氟格列隆2026年第二季度在美国启动销售，第三季度单季销售额1.84亿美元，上市以来累计销售额2.81亿美元。该表现低于华尔街分析师预期的2.29亿美元。

同期诺和诺德口服减重版司美格鲁肽第三季度销售额为53.94亿丹麦克朗，约合8.1亿美元，已在8个国家和地区上市，累计处方量超过800万张。

两者体量差距主要来自上市时间差与市场准入进度，诺和诺德口服剂型先于礼来约半年在美国市场开售。

等着礼来爆发吧。

国产口服小分子GLP-1管线方面，已有三款国产药进入上市申请阶段，闻泰医药VCT220片2026年7月受理，52周120mg、160mg组减重12.2%、12.4%；

恒瑞HRS-7535片9月3日公告受理，180mg组44周减重10.9%、50周11.1%；

华东医药HDM1002片11月2日受理，52周400mg组减重12.2%。

临床后期还有歌礼ASC30于2026年8月启动全球3期减重研究、硕迪生物aleniglipron、诚益生物elecoglipron（阿斯利康推进全球3期）、德睿智药MDR-001、成都地奥DA-302168S等；信达生物一周一次口服小分子IBI-3042于2026年7月申报临床。

整体来看，国产管线与进口产品的时间差约1至2年，后续竞争估计还是拼价格。

要说最利好的，当然还是CDMO和原料药企业了，目前来看未来全是业绩爆发点，药明康德、翰宇、凯莱英等等。

大概算一下市场吧，我们来基于全球销售额算国内的，机构对orforglipron全球峰值的测算分布在250亿至430亿美元，Jefferies给出2026年16亿美元的收入估计，Bloomberg一致预期为2030年至少180亿美元，Wolfe Research于2026年3月把峰值预测从320亿美元上调至440亿美元。

礼来2026年三季报显示，前三季度中国市场收入25.82亿美元、同比增长75%，全球收入671.70亿美元，中国占比约3.8%。

按3.8%的区域收入占比折算，250亿至430亿美元的全球峰值对应中国区约9.6亿至16.5亿美元，算下来就是约64亿至110亿元人民币。

这一区间相当于IQVIA预测的2030年中国减重药物全市场383亿元的17%至29%，尚未计入国内自费定价低于美国、三款国产小分子与诺和盈片剂陆续上市后的份额分流。

附：

礼来最新市值，已经到了恐怖的1.36万亿，美金。