全球第一款重组A型肉毒毒素——芮妥欣®正式获批！

华东医药手中的YY001正式成为肉毒素“第八号玩家”。

2026年3月27日，华东医药（000963.SZ）发布新药获批公告：其参股公司重庆誉颜制药有限公司自主研发且拥有全球知识产权的注射用重组A型肉毒毒素（研发代码：YY001，商品名：芮妥欣®）获得NMPA批准上市。

据悉，该产品用于暂时性改善65岁及65岁以下成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度至重度眉间纹。

截图来源：NMPA 官网

芮妥欣®与天然肉毒毒素具有一致生物功能和药理药效作用，具有高纯度、良好的安全性及生产可扩展性等优点。

华东医药拥有该产品在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区医美适应症领域的独家商业化权益及相关优先受让权、优先谈判权，且公司通过全资子公司欣可丽美学（杭州）医疗科技有限公司持有重庆誉颜制药有限公司4.2787%的股权。

此次芮妥欣®的成功获批，不仅是誉颜制药研发实力的体现，也标志着华东医药作为重要战略股东，在医美高端产品布局上取得了又一重大成果。

誉颜制药董事长兼CEO刘淼表示：“这是全球范围内被批准上市的第一款重组A型肉毒毒素。我们将以此为新起点，秉持科学精神和高效运营，深耕神经毒素领域，以重组技术平台为核心驱动，打造覆盖更多适应症的产品管线，为全球临床医生和患者源源不断地提供源自中国的治疗方案，开启重组肉毒毒素治疗的新时代。”

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“重组”直击行业痛点

开启肉毒素新时代

中国肉毒素市场不仅规模庞大，增长动能强劲。

据弗若斯特沙利文数据，2017-2021年，中国肉毒素产品的市场规模由人民币19亿元增加至人民币46亿元，复合年增长率为25.6%，预计市场规模将于2030年达到人民币390亿元。

作为管控级别最高的毒麻类药品，其审批周期长达8—10年——高耸的获证壁垒曾为赛道内的入局者筑起了最深的护城河与最丰厚的利润池.

A型肉毒毒素机制明确、应用广泛依赖肉毒杆菌提取，虽技术成熟，但长期面临免疫原性（耐药性）、生产安全风险及冷链储运等痛点，其产业发展长期受两大瓶颈制约。

一是，在生产源头上依赖致病性肉毒杆菌，存在固有的生物安全风险。

二是，绝大多数A型肉毒毒素产品都有活性蛋白纯度低的缺陷，影响疗效与安全性。

“重组”带来了生产方式变化。

重组技术通过基因工程从源头上杜绝了病原体污染风险，更通过标准化的工业生产大幅提升了批次一致性与产能扩张速度。

这一“生物制造取代生物提取”的逻辑，此前已在重组胶原蛋白赛道被资本市场验证，并创造了可观的价值回报，撑起了巨子生物、锦波生物等上市企业。

芮妥欣作为一款重组 A 型肉毒毒素，在不改变蛋白活性的基础上，通过技术路线革新，从源头上避免了传统肉毒杆菌生产带来的生物安全风险。

同时，其创新工艺确保了产品在不改变蛋白活性的前提下，实现了高纯度、高比活性与低免疫原性的卓越特性。

同时，通过全套创新设计的生产工艺，誉颜制药所生产的重组肉毒毒素具有纯度高、比活性高、免疫原性低的特征。

根据华东医药公告显示，芮妥欣®获得批准上市，是基于在中国完成了一项“注射用重组A型肉毒毒素治疗中、重度眉间纹的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂及阳性药平行对照的Ⅲ期临床试验”。

临床研究结果显示，其有效性、安全性和免疫原性都达到了既定的临床试验终点，与对照药相比表现优异。

在中重度眉间纹的治疗中，YY001 展现出稳健的疗效与良好的安全性特征，相较于溶媒疗效显著，且在预设的统计检验框架内，第 4 周复合应答率优于onabotulinumtoxinA。研究结果支持 YY001 成为 A 型肉毒毒素治疗方案中极具前景的新选择。

基于在国内高端医美市场的积累与渠道资源，华东医药将充分整合医药工业板块在公立机构医美领域的专业推广能力。

与此同时，进一步强化医药商业体系的协同效能，推进芮妥欣®的市场准入、临床推广与品牌建设，加速实现其市场价值最大化，巩固并提升其在全球医美创新领域的领先地位。

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40款非手术医美产品

布局全球医美市场

华东医药目前拥有“无创+微创”医美领域高端产品40款，其中海内外已上市产品达20余款，在研全球创新产品10余款。

其产品组合覆盖面部填充、面部清洁、埋线、皮肤管理、身体塑形、脱毛、私密修复等非手术类主流医美领域，已形成综合化产品集群。

在注射领域，华东医药已经实现了再生类、玻尿酸、肉毒素三大品类的全面覆盖。

旗下拥有Ellansé®伊妍仕®、MaiLi玻尿酸、Lanluma®及芮妥欣®肉毒素等多款重要产品，均已在国内实现上市，且每个品类均布局了两条以上差异化管线，从而为满足市场多元化需求和构建竞争壁垒提供了坚实的产品支撑。

Ellansé®伊妍仕®是华东医药医美的核心产品之一，因出色的“即时填充+长效维持+自然代谢”三重效果被称为“少女针”。

Ellansé®伊妍仕®S型已在国内上市，是国内首款获批的三类医疗器械认证的进口PCL高端面部填充剂，且美国临床试验已经完成全部受试者入组；Ellansé®伊妍仕®M型中国注册申请于2025年1月获NMPA受理，获批在即。

华东医药正持续推进MaiLi系列产品的国内注册进程，针对MaiLi 系列中MaiLi Precise、MaiLi Extreme两款产品进行了国内的临床试验。

MaiLi系列中含透明质酸浓度最高、丰盈能力最强的MaiLi Extreme已于2025年5月正式实现商业化销售。

作为MaiLi系列中透明质酸钠浓度最低的一款，MaiLi Precise的中国注册申请已于2025年10月获NMPA受理。

此外，华东医药另一款再生医美填充剂聚左旋乳酸胶原蛋白刺激剂Lanluma®的临床试验也正在推进中。

据悉，Lanluma®是目前全球首款被批准可用于臀部和大腿填充的再生型产品。

Lanluma®该产品分为V型及X型两种不同规格，V型用于面部、上臂、颈部和颈肩胸三角区等较小部位填充，X型用于臀部等较大部位的填充，其主要成分聚左旋乳酸PLLA，在国内此类填充剂也被称为“童颜针”。

在光电能量源设备领域，华东医药同样实现了高端市场全覆盖。

目前国内已有冷冻美白产品酷雪和射频抗衰产品芮艾瑅、脉冲光射频治疗仪芮颜瑅获批上市。

全能型皮肤医美产品V30的注册申请已于2025年获受理，未来上市后，将进一步巩固华东医药在非手术医美器械方面的领先地位。

华东医药在国际上持续推进注射填充管线的临床布局，加速高端医美全球化进程，旗下一款全新专利成分的真皮注射填充剂KIO021国内临床500例受试者全部入组完成。

KIO021与KIO015成分相同，规格不同，KIO015目前处于欧盟MDR-CE认证技术审评阶段。

华东医药构建起“医美注射+光电能量源”双轮驱动产品矩阵，实现了对非手术类医美核心赛道的高端产品全覆盖。

本次芮妥欣®的成功获批上市，不仅是华东医药在医美领域的重要里程碑，更是医美行业技术革命、市场重构、合规提质的重要标志，中国率先实现重组肉毒商业化，打破海外技术垄断，从“跟跑”变“领跑”。