国产创新药在海外，开始卖出真金白银。

2025年，泽布替尼销售额达到39亿美元，其中美国市场贡献28亿美元；西达基奥仑赛卖出近19亿美元，八成收入来自美国；呋喹替尼海外收入3.66亿美元，是国内收入的3.6倍……

相比过去几年行业聚焦于FDA获批、欧盟上市和海外授权，销售额已成为检验国产创新药出海成果最直接的标尺。

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国产创新药，勇闯欧美市场

国产创新药出海已经不是个别案例，据公开资料显示，目前已有15款国产新药登陆海外市场，覆盖小分子、单抗、细胞治疗等多个类型。市场区域也不再局限于单一国家，而是延伸到美国、欧洲、新加坡等成熟医药市场。这一变化背后，是海外市场对国产创新药吸引力的持续存在。

一方面，全球医药市场空间更大。据弗若斯特沙利文数据显示，2019年至2023年，全球医药市场规模从13245亿美元增长至14723亿美元，预计2030年达到20694亿美元。中国医药市场2023年规模为2315亿美元，预计2030年增长至3732亿美元。中国仍是全球第二大医药市场，但全球市场的上限更高。

表1 海外市场获批上市的国产创新药

注：上表仅展示国产创新药部分上市国家与地区，仅供参考。

数据来源：公开资料整理

另一方面，海外支付能力更强。据经济合作与发展组织（OECD）统计，2022年中国人均卫生支出为979美元，美国为12555美元，是中国的13倍；OECD国家平均为4986美元，也约为中国的5倍。美国以商业保险为支柱的支付体系，能够支撑创新药更高定价。

这也是为什么泽布替尼、本维莫德、特瑞普利单抗、呋喹替尼等产品在美国定价明显高于中国市场。对中国创新药企来说，海外市场能提供更大的收入弹性，也能更早验证产品的全球商业价值。

此外，国产创新药出海路径也已经出现分化。

百济神州选择自主推进泽布替尼的全球商业化。2019年泽布替尼获FDA批准，完成国产创新药在美国市场“零的突破”，此后逐渐成长为重磅炸弹产品。传奇生物的西达基奥仑赛则与强生合作，借助强生在血液肿瘤和细胞治疗领域的全球商业化体系放量。呋喹替尼和特瑞普利单抗同样借助MNC渠道闯进欧美市场，速度和覆盖能力更强，但需要让渡一部分权益。路径不同，取舍也不同，但到了商业化阶段，还是要看产品能不能真正卖进主流市场。

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卖出真金白银

泽布替尼，仍是国产创新药出海销售额的领跑者。

泽布替尼是百济神州自主研发的BTK抑制剂，也是唯一一款在头对头试验中对比伊布替尼取得优效性结果的BIC BTK抑制剂。受益于慢性淋巴细胞白血病适应症拓展和新增患者份额提升，2025年泽布替尼全球销售额达到39亿美元，同比增长49%，其中美国市场销售28亿美元，同比增长45%；欧洲市场接近6亿美元。

2019年，泽布替尼销售额只有104万美元，2025年，泽布替尼全球销售额高达39.28亿美元，成为目前国产创新药全球销售TOP1（图1）。6年时间，泽布替尼从首个获FDA批准的国产抗癌新药，长成了国产创新药出海的标杆。

图1 泽布替尼历年销售额

数据来源：百济神州历年财报

西达基奥仑赛（Carvykti）走的是另一条路线。这款BCMA CAR-T由传奇生物和强生共同商业化。作为全球第二款上市的靶向BCMA CAR-T，Carvykti凭借临床疗效优势，在上市后快速抢占多发性骨髓瘤后线治疗市场，并在2024年4月率先获批用于2-4线多发性骨髓瘤。

自2022年2月FDA批准上市后，销售额持续增长。2025年全球销售额接近19亿美元，其中80%来自美国市场（图2）。2026年第一季度，Carvykti继续贡献5.97亿美元收入，同比增长62.1%。

图2 Carvykti历年销售额

数据来源：强生历年财报

与此同时，替雷利珠单抗是百济神州收入第二高的产品，已在全球超过50个市场获批。2025年，替雷利珠单抗全球销售额达到7.37亿美元，同比增长18.6%。由于其2024年10月才在海外开售，目前仍有约一半收入来自国内。后续海外市场的占比能不能继续提升，要看国际市场能否继续接力。

另外，和黄医药旗下的呋喹替尼的海外放量更快。2023年11月，和黄医药自主研发的呋喹替尼获FDA批准上市，用于治疗经治转移性结直肠癌，并由武田负责海外商业化。2025年，呋喹替尼海外市场收入达到3.66亿美元，是国内收入的3.6倍。2024年，其海外销售收入已经达到2.906亿美元，高于同期国内收入1.15亿美元，也超过2023年全年国内收入1.08亿美元。

值得关注的是，君实生物自主研发的中国首个国产抗PD-1单抗特瑞普利单抗也已经打开市场。2025年特瑞普利单抗美国销售额为4080万美元，较2024年增加2000多万美元。目前，该产品已在美国、欧盟、印度等40多个国家和地区获批。2025年，它在澳大利亚、新加坡先后获批用于鼻咽癌治疗，成为当地首个用于鼻咽癌的肿瘤免疫治疗药物；下半年又在中东多个国家连续获批，国际化版图持续扩大。

综合来看，国产新药出海已经明显分层，泽布替尼、西达基奥仑赛率先跑出；呋喹替尼、替雷利珠单抗继续放量；特瑞普利单抗仍在爬坡，距离规模化销售还需要时间。获批只是起点，后续商业化兑现才是关键。

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下一款重磅炸弹

第一批创新品种已经交出亮眼成绩，第二批产品还在等待市场验证。

舒格利单抗、斯鲁利单抗、舒沃替尼等产品，大多在2024年下半年或2025年陆续拿到欧美批准，目前尚未披露稳定海外销售数据。它们已经跨过注册门槛，但距离商业化放量还有一段时间。

其中，舒格利单抗是基石药业开发的全人源全长抗PD-L1单抗，最早于2021年在国内获批上市，目前国内已获批5项适应症。2024年7月，舒格利单抗首次获得欧盟委员会批准，用于联合含铂化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌。随后，其在欧洲又获批单药用于不可切除III期非小细胞肺癌成人患者。欧洲市场的适应症布局正在变宽。

与此同时，斯鲁利单抗的推进也很快。2022年，该产品首次在国内获批，用于单药治疗经标准治疗失败后、不可切除、转移性高度微卫星不稳定型（MSI-H）实体瘤，是国内第七款获批上市的PD-1单抗。目前，斯鲁利单抗已在12个欧盟国家上市，并进入7国医保体系；同时已在全球40多个国家和地区获批。2026年3月，欧洲药品管理局人用药品委员会发布两项积极意见，推荐批准其在30个欧洲经济区国家新增两项适应症。如果顺利获批，斯鲁利单抗在欧洲的适应症覆盖会继续扩大。

此外，康方生物的派安普利单抗作为目前唯一采用IgG1亚型并进行Fc段改造的新型差异化PD-1单抗。在2025年4月25日获得FDA批准上市，用于复发或转移性鼻咽癌的一线治疗，以及铂类治疗后进展患者的后线治疗。是康方生物首个获得FDA批准上市的自主研发创新生物药。

小分子产品中，舒沃替尼和恩沙替尼也值得关注。舒沃替尼由迪哲医药研发，2025年7月获得FDA批准，是全球唯一获批治疗EGFR Exon20插入突变晚期非小细胞肺癌的口服小分子药物。恩沙替尼由贝达药业控股的美国子公司Xcovery研发，2024年12月获得FDA批准，用于治疗ALK突变非小细胞肺癌，并于2025年9月在美国开出首张处方。

第一批创新品种已经证明中国创新药可以在欧美市场卖出真金白银，第二批能否成为下一波全球“重磅炸弹”，我们拭目以待。

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结语

国产创新药出海，正在进入销售兑现期。

第一批产品卖出了规模，也让行业看到了不同出海路径的结果。对后续产品来说，海外获批只是进入市场，真正决定价值的，是销售爬坡速度和商业化质量。

未来几年，国产创新药在海外会出现更明显的分层。能持续放量的产品，会进入全球药品竞争序列；只停留在获批和小规模销售的产品，则很难撑起出海叙事。最终，海外市场会用销售额重新筛选一遍国产创新药。

参考资料
[1]药智数据
[2]各企业官网财报等
[3]中康产业研究院研报

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