李昀 | 撰文

又一 | 编辑

陈斌（化名）最近几个礼拜很焦虑：刷手机的时候，他经常能看见某家医院科室主任、院长、或书记“出事”的米兰体育-米兰(中国)官网。之前，看到一条，他会截图下来，发给业内的朋友交流、讨论；后来，这样的截图越来越多，占满了手机的相册。他的心情也从紧张，渐渐变麻木了。

陈斌的工作是替药企和医院做GCP上的牵线搭桥。今年，业务上的进展一直很顺利：公立医院对高质量临床项目需求狂热，甚至有三甲医院打破数体制沉寂，亲自下场招募BD团队去抢夺药企项目。

直到五一新政之后：两高发布最严反腐新规，非国家工作人员受贿罪入罪标准下调至3万元，药企与代表行贿行为不再能轻易切割——很多工作上的安排因此变成了“再等等”。本来陈斌的公司要在年中办的展会，因为不确定参会者的意愿还剩下几成，也暂时调到了下半年。

之所以如此变天，是因为国内很多公立医院对于临床试验的内部监察体系还不完备。因为对各科室“作风”情况掌握不充分，院内的GCP部门也不敢在严查的外部环境下贸然承接更多临床项目。

一名同样和医院机构办接触较多的业内人士提到：GCP中长期存在项目挂名、简化流程，甚至虚报数据的问题，一些人士借此获取药企的高额回扣；而脱离GCP体系的非注册临床研究，如研究者发起的研究（IIT）以及上市后真实世界研究（RWS），不合规的比例更高：药企通过 CSO 打包承接多中心项目，批量向全国各医院的相关人士支付高额病例费。

“和国外更加成熟完备的体系相比，国内医院在这一块抓得确实不够。”上述业内人士提到。长期以来，大多数医院将 CRC、临床监查外包给 SMO和CSO，却未建立常态化巡检机制。在GCP意识上，机构办往往仅起着口头提醒或“培训”的作用，力度上却没有威慑力。

一方面，医院想从高墙内冲出，充分拥抱中国日益蓬勃的临床试验市场；但另一方面，它在合规与监管体制上还未准备好，当政策陡然收紧时，它便开始畏缩不前。这种挣扎，在今年的反腐大环境下尤其明显。

国考指挥棒下的军备竞赛

如今的公立医院对于临床试验和研究上的外部合作，其热情可以用高涨甚至焦虑来形容。这种狂热并非偶然，其背后的指挥棒，被称为国考——三级公立医院绩效考核。

医院的临床试验项目经费主要有两种来源：一类属于纵向的财政拨款，比如国家自然科学基金、国家重点研发计划、科技部重大专项、卫健委重大医学科研项目；另一类属于横向的市场委托，最常见的包括药企委托注册临床试验（GCP），还有药企出资的研究者发起临床（IIT）、真实世界研究（RWS）等；剩下的还包括学会、基金会委托的小规模学术观察项目。

前者的纵向课题竞争激烈，中标率只有一两成。据上述业内人士介绍，该类项目在职称评审中权重更大，但大部分医生都没法满足要求，且其对研究者和所在团队投入的时间、精力、成本有较高要求。在这种情况下，很多医生都需要承接市场委托的横向项目，作为科研绩效的补充。

陈斌介绍，在国考指标体系中，卫生技术人员的科研经费与科技成果转化总金额等硬性财务指标，直接挂钩着医院的排名、名声乃至财政拨款的倾斜力度。由于缺乏更精细化的考核工具，目前的考核往往被简化为粗暴的指标——合同金额。

“大家都在比拼，这个指标只许高不许低，各家制定的年度增长速度非常快。这种现象在头部医院和发展中医院里，极其严重。”陈斌透露。粗略估计，一些大城市的三甲医院这几年的增长率可以达到20%左右。一名长期从事医药合规工作的人员称，一般医院科研处秉持多多益善的态度，对于此类委托的态度比较宽松。“很多项目都是药企直接和话语权最大的PI谈好，再到行政部门走个过场而已。”

截至2026年6月底，全国临床试验机构的总数已达到了1960多家。而在2020-2021年前后，这个数字还不到1000家。五年时间，翻倍增长。在这场军备竞赛中，马太效应被发挥到了极致。全国顶级巨头三甲医院，凭借深厚的历史底蕴与运营经验，对GCP项目的吸纳能力呈非线性增长。它们的吞吐量极大，几乎将市场上绝大多数优质的巨头药企项目收入囊中。

“强者恒强。那些单纯盯着注册临床试验这一块蛋糕的医院，很快就会发现，根本不够他们分，全被抢走了。”

于是，一些原本坐在神坛上的三甲医院，为了在国考中拿到更多的合同金额，不惜放下身段，像商业公司一样开始设立BD岗位。今年，招聘网站上罕见地出现了山东等地三甲医院招募BD团队的职位需求。这一度引发行业轰动——过去一向是药企、CRO求着专家做试验；如今，医院变得更加主动了。

一些医院建立了标准化启动文档库，向药企打包出售病例筛选、回顾性队列研究服务；一些医院要求转化部人员获取职业技术经理人资格，力求市场专业化；还有不少医院主动牵头组织药企、CRO、CSO、投资机构线下交流会，向企业推介本院临床资源、科研合作方案。

灰色边缘的漏洞

由于所有注册 GCP 试验开展前必须向药监局提交 IND 临床试验申请，经 CDE 技术审评通过、发放临床试验许可才能启动，而不是医院内部自主审批的，因此在日常监督检查上较为严格；然而，由药企赞助、支持的IIT、RWS以及上市后PMS（后市场监察）项目，在很多医院里的合规情况确实不够严格。

非注册临床仅医院内部伦理备案即可落地，药监不介入事前、事中核查，于是形成监管真空。“在医院的管理归口上，各家都不统一。有的放在临床试验机构办公室合二为一，有的则切给科教处、科研科，甚至有的落到了药学部。”上述从业者提到，最核心的问题在于，“这些工作的流程不规范、不统一，对外不公开、不透明。”有些医院管理之混乱，以至于牵头项目的人士还身兼伦理委员会的审查工作。

以往，当一家药厂想去某家医院开展一项由企业赞助的非注册临床研究，往往会陷入迷雾：流程是什么？医院欢迎什么样的项目？找哪个科室？需要提供什么资质文件？这些都没有公开标准，全靠私下摸索。

即便国内头部药企和知名三甲医院的合规性能够过关，但其他地区，这种不透明有时通过灰色利益链条来驱动。

一些所谓的企业赞助项目，其本质并非为了严谨的科学探索，而是变相寻求进院捷径。企业将研发经费以研究费、讲课费、观察费的名义拨付，而在缺乏强监督的科研环境下，医院相关人士顺手拿到了隐性收入。

根据一名医保飞检人员的手记，曾出现过下述案例：在一家不知名医院承接的“某类药物对某癌症晚期辅助治疗的前瞻性、多中心、平行对照临床研究”的IIT项目合同中，试验组的患者每两个月复查1次，连续复查两年共12次。但事实情况是：已入组患者全部在入组后2个月内去世，无一人完成第1期复查，而企业仍照常支付观察费。

与这种反常相对应的，是该药在该院从年销售额从此前不足200万元飙升到超800万元，远超当地同类别医疗机构，且大部分药费使用医保基金支付。

上述合规工作者还提到，目前大多数IIT和RWS仅做纸面归档，管理人员将人手大多安排在GCP这类数据量大、且需要强制备案的项目上，而没有专职人员对前者进行现场核对。

合同和发票散落在科研部门，而项目对应药品院内处方销量则在药学部，这种断层导致无法校验经费金额与药品销量是否存在勾连。在过往的通报案例中，也常见研究用药一开始通过临时采购小批量进院、后以“患者需求”为由转化为常规引进的不合规情况。

然而，2026年5月1日落地的五一反腐新政，将这片灰色地带直接推向了刑事大考的聚光灯下。这导致了公立医院高层出现了集体原地待命的状态。

一方面，下半年的国考指标和创收压力如泰山压顶，医院极度需要开展项目；另一方面，面对严刑峻法，谁也不敢在这个节骨眼上因为非规范项目踩到红线。

安全与发展，在这座围城里变成了最激烈的博弈。

改革的迷途

阵痛之余，公立医院并非没有尝试过自我救赎与改革。

为了堵住管理漏洞，并统一承接市场需求，近年来国内不少三甲医院开始推行CDC模式（临床研究中心模式）。这种模式的核心，就是将原本散落在科教处、药学部、GCP中心等多个部门的临床试验和研究资源合二为一，统一由临床研究中心进行集约化、合规化管理。无论是细胞与基因治疗（CGT）的超前研究，还是常规的IIT、RWS，全部走一条公开透明的审批流。

三甲医院设立BD岗位，在某种程度上正是这种体制化、正规化改革的一种激进尝试——医院试图用合规的、组织化的商业拓展，来替代过去医生个人与药企代表之间私相授受的粗放模式。

然而，这种改革在推进过程中，遭遇了巨大的体制不适配矛盾。

首先，是资源的巨大反差。陈斌介绍：GCP之所以规范，是因为其背后有高昂的项目预算。新药上市必须提交 CDE 认可的规范 RCT 数据，一旦数据不合规、缺少完整 CRC 监查记录，会直接驳回新药申报，数亿研发投入全部沉没。SMO和CRC几乎是每个项目的标准配置，因此有专人帮医生贴身处理繁琐的数据录入与合规流程。

但对于那些非注册的IIT或二、三线药企赞助的项目，如果要求它们完全比照GCP的配置去投入资源，企业在当前的经济环境下根本吃不消。目前，市场上一项单中心回顾性 RWS 平均合理价格在几十万元左右，和注册临床试验动辄上百万的合同无法比较。上述业内人士提到，目前只有头部创新药企会少量高预算高质量RWS，而70%以上IIT项目由仿制药、普药企业投放，预算极低。

如果缺乏这些专业人员的配备，把繁重的科研管理工作直接压给本就临床任务极度饱和的医生，就会变成“钱少事多”。

“很多医院把IIT的管理转给原来的GCP部门，GCP的人往往非常不乐意，因为反差太大了。赞助方的人员配备不足，专业度不强，但合规和管理要求却在无限提高。”陈斌说到。

虽然CDC整合是目前公立医院发展的大趋势，且在一定程度上可以压缩临床试验中的灰色空间；但在具体落实上，由于不同类型临床的盈利能力和预算水平不同，每个科室的长短期目标也不同，在协调上难度极大。

其次，在全国近2000家临床试验机构中，有一半多是最近几年才拿到资质、冲进赛道的新建或地方公立医院。2019 年机构由认定制改为备案制，门槛大幅降低，这些医院扩张迅猛，但缺少标准化建设投入。它们同样面临着国考的巨大指标压力。

面对五一新政后的混沌迷雾，老牌大医院因为历史包袱重，往往选择保稳、收缩、极度谨慎。而这些刚刚冲进来的新医院，却呈现出一种令人担忧的狂热：“那些新建的医院没有历史包袱，它们为了拿到业绩、为了冲卫健委的国考指标，可以说是‘勇敢者先出发’。它们在大家都在观望的时候，他们还在不断签单。”

由于这些新医院缺少知名 PI、临床循证研究积累，拿不到规范新药临床试验，只能承接预算极低、监管宽松的仿制药 IIT/RWS，长期缺少合规实操锻炼。这种“勇敢”在缺乏成熟监管制度的保护下，极易沦为新一轮违规的温床。